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CONVENIA® 80 mg/ml Poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats



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Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque flacon de 20 ml de poudre lyophilisée contient :
Cefovecine (sf de sel de sodium) ..... 852 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 19,17 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ..... 2,13 mg

Chaque flacon de 5 ml de poudre lyophilisée contient :
Cefovecine (sf de sel de sodium) ..... 340 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 7,67 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ..... 0,85 mg

Chaque flacon de 15 ml de diluant contient :
Alcool benzylique ..... 13 mg/ml
Eau pour préparation injectable ..... 10,8 ml

Chaque flacon de 10 ml de diluant contient :
Alcool benzylique ..... 13 mg/ml
Eau pour préparation injectable ..... 4,45 ml

Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient :
Cefovecine (sf de sel de sodium) ..... 80,0 mg/ml
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ..... 1,8 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ..... 0,2 mg/ml
Alcool benzylique ..... 12,3 mg/ml


Forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est de couleur blanc-cassé à jaune et le diluant (solvant) est un liquide limpide et incolore.


Espèce cibles:
Chiens et chats.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles:

Uniquement pour les infections suivantes qui nécessitent un traitement prolongé. Après administration unique, l'activité antimicrobienne de CONVENIA® dure pendant 14 jours.

Chez les chiens :
- traitement des infections de la peau et des tissus mous notamment pyodermites, plaies et abcès associés à Staphylococcus intermedius, Streptococci β-hémolytique, Escherichia coli et/ou Pasteurella multocida.
- traitement des infections de l’appareil urinaire associées à Escherichia coli et/ou à Proteus spp.
- traitement d'appoint à la thérapie parodontale mécanique ou chirurgicale dans le traitement des infections sévères de la gencive et des tissus parodontaux associées à Porphyromonas spp. et Prevotella spp.

Chats :
- traitement des plaies et abcès de la peau et des tissus mous associés à Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci β-hémolytique et/ou Staphylococcus intermedius.
- traitement des infections de l’appareil urinaire associées à Escherichia coli.


Contre-indications:

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines ou aux pénicillines.
Ne pas utiliser chez les petits herbivores (notamment cochons d’Inde et lapins).
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats de moins de 8 semaines d’âge.


Mises en garde particulières à chaque espèce cible:

Aucune.


Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

Il est recommandé de réserver les céphalosporines de 3e génération au traitement d’infections qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante aux autres classes d’antibiotiques ou aux céphalosporines de 1ère génération. L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les directives politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
Une intervention mécanique et/ou chirurgicale par le vétérinaire est indispensable au traitement de maladies parodontales.
La sécurité d’emploi de CONVENIA® n’a pas été évaluée chez les animaux souffrant d’insuffisance rénale sévère.
Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente. Il est donc conseillé d’identifier cette cause sous-jacente et de traiter l’animal en conséquence.
Une attention particulière doit être portée aux patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité à la céfovécine, à d’autres céphalosporines, pénicillines, ou d’autres médicaments. Si une réaction allergique se produit, aucune autre administration de céfovécine ne doit être réalisée et un traitement approprié pour les allergies aux β-lactamines doit être instauré.
Certaines réactions graves d’hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement avec de l’épinéphrine et d’autres mesures d’urgence, notamment de l’oxygène, une fluidothérapie intraveineuse, une administration d’antihistaminique par voie intraveineuse, des corticostéroïdes et une surveillance des voies respiratoires, selon le tableau clinique.
Les vétérinaires doivent être informés que les symptômes allergiques peuvent réapparaître quand le traitement symptomatique est interrompu.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler le produit en cas d’hypersensibilité connue ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations.
Manipulez le produit avec soin, en prenant les précautions conseillées pour éviter toute exposition.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines, éviter tout contact avec les litières contaminées.
En cas de contact, laver la peau avec de l’eau et du savon.


Effets indésirables (fréquence et gravité):

Dans de très rares cas, des effets gastro-intestinaux incluant des vomissements et/ou des diarrhées ont été observés.


Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

La sécurité d’emploi de CONVENIA® n’a pas été démontrée chez les chiennes et les chattes gestantes et allaitantes.
Les animaux traités ne doivent pas être mis à la reproduction dans les 12 semaines suivant la dernière administration.


Interactions médicamenteuses et autres:

L’utilisation concomittante d’autres substances ayant une très forte liaison aux protéines (par ex : furosémide, kétoconazole ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) peut interférer avec la liaison de la céfovécine et donc provoquer des effets indésirables.


Posologie:

- Infections de la peau et des tissus mous chez les chiens
Une injection unique par voie sous-cutanée, de 8 mg/kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif).

Si nécessaire, le traitement peut être renouvelé à 14 jours d’intervalle jusqu’à 3 fois. Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, le traitement des pyodermites doit être prolongé au-delà de la disparition complète des signes cliniques.

- Infections sévères des tissus gingivaux et parodontaux chez les chiens
Une injection unique par voie sous-cutanée, de 8 mg/kg de poids vif (1ml par 10 kg de poids vif).

- Plaies et abcès de la peau et des tissus mous chez les chats
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif).

Si nécessaire, une dose supplémentaire peut être administrée 14 jours après la première injection.

- Infections de l’appareil urinaire chez les chiens et les chats
Une injection unique par voie sous-cutanée de 8 mg/kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif).


Pour reconstituer, prélever 10 ml du diluant et l’ajouter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée.
Agiter le flacon jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.


Tableau posologique


Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.


voie d'administration:
Voie sous-cutanée.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

L’administration répétée (8 administrations) à 14 jours d’intervalle de cinq fois la dose recommandée a été bien tolérée chez les jeunes chiens. De légers gonflements transitoires ont été observés au site d’injection après la 1ère et la 2e administration.
L’administration unique d’une dose 22,5 fois supérieure à la dose recommandée a provoqué un œdème transitoire et une gêne au site d’injection.

L’administration répétée (8 administrations) à 14 jours d’intervalle de cinq fois la dose recommandée a été bien tolérée chez les jeunes chats.
L’administration unique d’une dose 22,5 fois supérieure à la dose recommandée a provoqué un œdème transitoire et une gêne au site d’injection.


Temps d'attente:

Sans objet.


Propriétés pharmacodynamiques:

La céfovécine est une céphalosporine de 3e génération qui a un large spectre d’activité contre les bactéries Gram - et Gram +.
Elle se différencie de nombreuses autres céphalosporines par sa forte liaison aux protéines et sa longue durée d’action. Comme avec toutes les céphalosporines, l’action de la céfovécine résulte de l’inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne ; la céfovecine a une activité bactéricide.
La céfovécine a une activité in vitro contre Staphylococcus intermedius et Pasteurella multocida qui sont associées aux infections de la peau chez les chiens et les chats. Il a aussi été prouvé que les bactéries anaérobies comme Bacteroides spp. et Fusobacterium spp. isolées dans les abcès félins sont sensibles à la céfovécine. Il a aussi été montré que Porphyromonas gingivalis et Prevotella intermedia isolées de maladies parodontales chez le chien sont sensibles à la céfovécine. De plus, la céfovécine a une activité in vitro contre Escherichia coli qui est associé aux infections de l’appareil urinaire chez les chiens et les chats.

L’activité in vitro contre ces bactéries ainsi que contre d’autres pathogènes de la peau et de l’appareil urinaire isolés au cours d’une étude Européenne (1999-2000) des CMI (Danemark, France, Allemagne, Italie et Royaume Uni) et pendant les études cliniques d’efficacité et de sécurité (2001- 2003) Européenne (France, Allemagne, Espagne et Royaume Uni) est détaillée ci-dessous. Les isolats parodontaux ont été collectés pendant une étude clinique d'efficacité et de sécurité (2008- France et Belgique) :


La résistance aux céphalosporines résulte d’une inactivation enzymatique (production de β-lactamase), d'une diminution de la perméabilité par mutations des porines ou modification de l'efflux, ou d'une sélection de protéines de faibles affinités pour la pénicilline. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transmise si elle est associée à des transposons ou à des plasmides. Une résistance croisée avec d’autres céphalosporines et d’autres β-lactamines peut être observée.
En appliquant la concentration critique microbiologique proposée de S ≤ 2 μg/ml, aucune résistance à la céfovécine n’a été détectée pour les isolats terrains de Pasteurella multocida et Fusobacterium spp.et Porphyromonas spp.
En appliquant la concentration critique microbiologique proposée de I ≤  4 μg/ml, la résistance à la céfovécine chez les isolats de S. intermedius et Streptococci β-hémolitique est inférieure à 0,02 % et inférieure à 3,4 % chez les isolats de Prevotella intermedia.
Le pourcentage d’isolats résistants d’E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. et Proteus spp. ont été respectivement de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % et 1,4 %.
Le pourcentage d’isolats de Staphylococci spp. coagulase négative (par ex: S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) résistants à la céfovécine est de 9,5 %.
Les isolats de Pseudomonas spp., Enterococcus spp., et Bordetella bronchiseptica sont intrinsèquement résistants à la céfovécine.


Caractéristiques pharmacocinétiques:

La céfovécine a des propriétés pharmacocinétiques uniques avec une demi-vie d’élimination extrêmement longue chez les chiens et les chats.

Chez les chiens
Après administration de la céfovécine en injection unique par voie sous-cutanée à la dose de 8 mg/kg de poids vif, l’absorption est rapide et importante ; la concentration plasmatique maximale 6 heures après l’administration est de 120 μg/ml et la biodisponibilité est approximativement de 99 %. Des pics de concentrations de 31,9 μg/ml ont été mesurés dans le fluide de la cage tissulaire 2 jours après l’administration. Quatorze jours après l’administration, la concentration plasmatique moyenne de céfovécine est de 5,6 μg/ml.
La liaison aux protéines plasmatiques est forte (96,0 % à 98,7 %) et le volume de distribution est faible (0,1 l/kg). La demi-vie d’élimination est d’environ 5,5 jours.
La céfovécine est principalement éliminée sous forme inchangée par voie rénale. Quatorze jours après administration, la concentration dans les urines est de 2,9 μg/ml.

Chez les chats
Après administration de la céfovécine en injection unique par voie sous-cutanée à la dose de 8 mg/kg de poids vif, l’absoprtion est rapide et importante ; la concentration plasmatique maximale 2 heures après l’administration est de 141 μg/ml et la biodisponibilité est approximativement de 99 %. Quatorze jours après l’administration, la concentration plasmatique moyenne de céfovécine est de 18 μg/ml.
La liaison aux protéines plasmatiques est forte (plus de 99 %) et le volume de distribution est faible (0,09 l/kg). La demi-vie d’élimination est longue - environ 6,9 jours.
La céfovécine est principalement éliminée sous forme inchangée par voie rénale. Dix et quatorze jours après administration la concentration dans les urines est respectivement de 1,3 μg/ml et 0,7 μg/ml. Après des administrations répétées à la dose recommandée, des concentrations plasmatiques élévées de céfovécine ont été observées.


Incompatibilités:

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d‘autres médicaments vétérinaires.


Durée de conservation:

36 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 28 jours.
Comme avec les autres céphalosporines, la couleur de la solution reconstituée peut brunir pendant cette période.
Cependant, si le produit est conservé selon les recommandations, son efficacité n’est pas altérée.


Précautions particulières de conservation selon pertinence:

Avant reconstitution
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.

Après reconstitution
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.


Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

Titulaire de l'AMM :
PFIZER Limited
Ramsgate Road
SANDWICH
KENT CT13 9NJ
GRANDE-BRETAGNE

Exploitant :
ZOETIS
23-25 avenue du Dr Lannelongue
75014 PARIS


Numéro d'autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation:

Flacon de 20 ml : EU/2/06/059/001 - 19/06/2006 - 15/06/2011
Flacon de 5 ml : EU/2/06/059/002 - 19/06/2006 - 15/06/2011


Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance:

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.


Classification ATC Vet:
QJ01DD91


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CONVENIA® 10 ml : 1 flacon de poudre + 1 flacon de diluant
GTIN : 05414736007786
CONVENIA® 4 ml : 1 flacon de poudre + 1 flacon de diluant
GTIN : 05414736022574



ZOETIS

23-25 avenue du Dr Lannelongue
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Fax : 01.58.07.42.07

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